把毒品广告和社交媒体混在一起危险吗?

上个月,在食品和药物管理局向制药公司Duchesnay发出警告信后,名人新闻和健康政策博客出现了罕见的重叠现象,Duchesnay生产Diclegis,这是一种只开处方的抗恶心药片。危在旦夕:一张带药瓶的自拍照。

引起FDA谴责的图片是Kim Kardashian 7月20日发布的照片。照片上她的上身、右手和面部都很突出,她的手里明显地举着一瓶双份文件。标题是这样开始的:

你听说过吗?如你们所知,我的晨曦已经相当糟糕了。我试图改变我的生活方式和饮食,但没有任何帮助,所以我和我的医生交谈。他给我开了处方,我感觉好多了,最重要的是已经研究过了,不会增加孩子的风险。

卡戴珊邮报在Instagram和Twitter上分别发给4200万和3200万粉丝,她写道,她正在与杜切尼“合作”,以“提高人们对治疗晨吐的认识”,但对自己被付钱推销产品的事实却不那么坦率。卡戴珊大肆宣扬Diclegis作为付费女发言人的好处(杜什奈证实了这一点),将自己的自拍照变成了一个医药广告。FDA特别反对Duchesnay在推广Diclegis时缺乏“公平平衡”的风险和利益,并警告说,如果该职位不被撤销或纠正以更准确地反映药物风险和限制,Duchesnay将面临进一步的监管行动。卡戴珊删除了冒犯性的自拍,并于8月30日转发了一个“# CorrectiveAd”。

#没错,我想你看到了我最后一篇晨曦邮报受到的关注。FDA告诉Duchesnay,Inc .,我上一篇关于双歧杆菌(琥珀酸多西胺和盐酸吡哆醇)的文章是不完整的,因为它不包括任何风险信息或双歧杆菌使用的重要限制。这篇文章附有这一信息的链接,但这不符合FDA的要求。所以,我重新发布和分享了这个关于Diclegis的重要信息。仅供美国居民使用。diclegis是一种处方药,用于治疗因饮食改变或其他非药物治疗而没有改善的妇女的妊娠恶心呕吐。使用限制:妊娠剧吐的妇女尚未研究双盲法。如果您对琥珀酸多西胺、其他乙醇胺衍生物抗组胺药、盐酸吡哆醇或双歧杆菌中的任何成分过敏,重要的安全信息不会服用双歧杆菌。你也不应该把双氯芬酸和叫做单胺氧化酶抑制剂( MAOIs )的药物联合服用,因为这些药物可以增强和延长双氯芬酸对中枢神经系统的不良影响。双盲最常见的副作用是困倦。不要驾驶、操作重型机器或其他需要你全力关注的活动,除非你的医疗保健提供者说你可以这样做。不要饮酒,也不要服用其他中枢神经系统抑制剂,如咳嗽和感冒药、某些止痛药以及服用双歧杆菌时有助于睡眠的药物。严重困倦可能会发生或变得更严重,导致跌倒或意外。告诉你的医疗保健提供者你的所有医疗状况,包括你是否正在哺乳或计划哺乳。双子叶植物会进入你的母乳,可能会伤害你的宝宝。使用双盲法时不要母乳喂养。其他安全信息可在www上找到。diclegisimportantsafetyinfo . com或www . diclegis . com . Duchesnay USA鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。访问www . FDA . gov / medwatch或拨打1 - 800 - FDA - 1088。2015年8月30日下午6 : 01 PDT

Kim Kardashian West ( @ kimkardashian )发布的一张照片,但与此同时,Kardashian Instagram feed旨在为粉丝们提供一扇了解自己生活的窗户,这一次让公众看到了另外一件事: FDA在社交媒体时代规范药品营销面临的巨大挑战。

社交媒体的兴起为该机构提出了一系列新的问题:它应该如何监督人与人之间的药物推荐?如果一个东西只有140个字符,它能被认为是广告吗?谁对关于药物的推文的准确性负责?但这并不是第一次不断发展的技术迫使FDA重新考虑它的角色。在Instagram之前,电视广告曾经是新的;在电视、广播之前。自该机构成立以来,其管制毒品的能力一直受到新的交流形式的挑战。

事实上,FDA的成立部分是为了回应19世纪晚期的新媒体:国家杂志。随着内战后几十年印刷成本的下降,期刊开始了扩大从城市到地区到全国的流通。这些新杂志也给了公司进入大众市场的机会,刺激了广告业的发展。专利药品——大胆宣称秘密治疗——被称为“专利药品”——很快成为这一新媒体中最受欢迎的产品之一。

1902年Peruna struning

(国会图书馆)的一则广告到20世纪初,一些更古怪的中成药广告,如winslower女士的舒缓糖浆(含吗啡的治疗牙疼的药物)和Peruna struning (治疗普通感冒的药物,几乎是60度的酒精),已经成为当时监督记者的目标。塞缪尔·霍普金斯·亚当斯1905年在《科利尔周刊》上发表的一系列11篇文章《美国大骗局》记录了为儿童销售的专利药物中大量上瘾和有毒物质。Colliers的报告有助于推动1906年《纯食品和药物法》的通过,该法确立了FDA (当时称为化学局)的监管权力,并开创了联邦药物监管的现代时代。

对于《纯食品和药物法案》,“标签中的真相”是口号:如果一种化合物含有危险物质(如吗啡、可卡因、士的宁或砷),其标签需要这样说。但FDA的设计师们几乎无法预测广播或电视的兴起,更别提互联网和卡戴珊社交媒体存在的多形态营销现象了。

1906年法案的限制很明显。最重要的是,它只包括直接贴在药物本身上的物理标签上的声明。后来的法规,如1938年的《食品、药品和化妆品法》( FDCA ),扩大了FDAs的监管权力,尽管药品广告的权力一般落在联邦贸易委员会( FTC )手中。随着联邦政府打击虚假消费者广告的力度加大,药品制造商越来越多地将广告投放到医师身上,医师作为医疗专业人员,被视为不受FDCA某些消费者保护的对象。Collier s杂志1906 ( Wikimedia ) 1962年的进一步立法将所有药品营销的监管从FTC转移到FDA,并赋予政府更多的权力,以确保医师的宣传材料准确反映药品的真实风险/收益概况(即使风险通常以比收益小得多的字体传达)。在八、九十年代,这些相同的小字警告让制药公司再次开始直接在杂志、报纸、电视、广播以及最终在互联网上向消费者做广告。在过去的一个多世纪里,每一种新媒体都为市场营销提供了新的机遇,监管机构扫描夸大索赔和低估风险的视野也不断拓宽。

尽管接触消费者的方式发生了变化,但是欺骗性营销的策略仍然非常稳定。卡戴珊只是一长串为制药商提供付费证明的名人中的最新一位,名单中除其他外,还包括明星厨师宝拉·迪恩( 2012年出现在糖尿病治疗公司victo za的广告中);女演员莎莉·菲尔德( Boniva,骨质疏松症治疗,2006年);还有卢西尔·鲍尔、米尔顿·柏林、乔治·伯恩斯、朱迪·加兰、格鲁乔·马克思和米奇·鲁尼,他们都参加了哈达科尔的电台宣传活动,这是20世纪中期一种高利润的治疗“胃病、煤气、胃灼热、消化不良、唠叨疼痛和某些神经障碍”的药物。“

哈达科尔是路易斯安那州四任参议员达力·勒布朗的主意,他亲自为在南部干旱县成功销售维生素B和12 %酒精的混合物作证。勒布朗也不是第一个从药物证明中获利的当选官员: Peruna toning是亚当斯1905年一次公开演讲的主题,在密西西比州参议员沙利文的证明中得到广泛宣传。

一个世纪以来的监管努力用严格的科学评估取代个人轶事,作为药物有效性或安全性的证明,卡戴珊提醒她的追随者“最重要的是,这是经过研究的,对婴儿没有风险”。“但是尽管FDAs尽了最大的努力,证明仍然存在,并继续拥有市场力量。卡戴珊对杜奇西的重视并不在于她的帖子能吸引多少追随者,而在于她的话语对许多追随者的分量——她是医药营销人员的行话,一个“有影响力的”或“关键意见领袖”,即使她声称没有专业知识。

Diclegis事件再次提醒我们,处方药直接面向消费者广告是一把双刃剑,它被批评为一种经常无法明确传达药物风险的策略。卡戴珊的Diclegis post被设计成一种提高疾病意识的方式,但制药公司一般只有在专利保护药物获得可观利润时才会有与名人“合作”的动机。例如,没有人付钱给明星发推文,说使用一般的噻嗪类药物治疗高血压,即使高血压在许多人群中治疗不足。尤其是在双盲的情况下,“疾病意识”的论点尤其站不住脚——毕竟,孕妇及其家人已经意识到晨吐已经有几千年了。

这不是FDA第一次试图在社交媒体领域行使权力,但它是最明显的一个——因此,它凸显了社交媒体可以否定消费者保护措施的一些方式。Instagram排名前十位的账户(包括卡戴珊家族的多名成员以及碧昂丝和泰勒·斯威夫特)都有数千万粉丝。这些数字代表了广告商与消费者直接联系的新的可能性,使印刷期刊甚至大多数电视节目的覆盖范围变得更小。社交媒体也模糊了商业和非商业传播之间的界限,使得付费赞助更加难以辨认: FDA如何区分名人充当付费发言人的时间和她仅仅利用社交媒体分享个人意见的时间,这是受第一修正案保护的行为?

这个问题在解决之前可能会变得更加复杂。处方药物推广应该限于FDA已经审查了疗效和安全性数据的条件——换句话说,药物只能被宣传为对他们被批准治疗的任何药物的治疗。但在8月7日,也就是FDA向卡戴珊和杜切斯奈发出警告信的同一天,纽约的一家联邦法院就制药公司Amarin针对FDA提起的诉讼作出裁决,寻求自由促进其处方鱼油的非标签使用。法院针对FDA试图阻止Amarin的行为发布禁令,裁定第一修正案赋予该公司提出超出FDA批准的产品使用范围的索赔的权利,只要这些索赔不是虚假的。

Amarin一案与社交媒体无关,但这项裁决可能会使FDA更难通过增加Instagram、Twitter和类似网站上的促销帖子来监管毒品促销。药品制造商可以根据过于脆弱的数据,定期为各种情况下的药品做广告,以达到FDA的标准。名人与制造商合作,可以告诉他们的数百万追随者向他们的医生询问对他们有效的特定药物,即使FDA没有批准该药物用于该用途。轶事可能是真的,也可能不是——但无论如何,FDA将如何证明这一点?出售19世纪专利药品的证明是过去的事了,但它们的遗产依然存在。